Hele sju kreftmedisiner vurdert i Beslutningsforum: Tre anbefalinger, tre avslag og en utsettelser

Totalt lå sju kreftbehandlingsmetoder på bordet hos Beslutningsforum ved forrige runde. Medikamenter for galleveiskreft, melanom, myelomatose, akutt lymfatisk leukemi (ALL), amyloidose og prostatakreft ble vurdert på møtet.

Beslutningsforum endte opp med å gi tre anbefalinger, tre avslag og en utsettelser. To av ja-beslutningene skjer som følge av den forenklede prosessen som er innført for immunterapi, ifølge Nye Metoder. Dette er følgende to anbefalinger:

• Durvalumab (Imfinzi) i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin innføres til førstelinjebehandling av voksne med galleveiskreft med spredning eller som ikke kan opereres.
  
  
• Samme legemiddel innføres også som monoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med kreftsykdom i leveren som er avansert eller ikke kan opereres.

- Her har firma blitt med i PDL1-ordningen, og norske pasienter kunne dermed raskt få tilgang til disse behandlingene, kommenterer Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF.

Gode nyheter

Behandling mot metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble også godkjent på møtet. Talazoparib (Talzenna) i kombinasjon med enzalutamid til behandling av prostatakreftpasienter der kjemoterapi ikke er klinisk indisert blir nå innført. Det samme blir Niraparib og abirateron (Akeega) sammen med prednison eller prednisolon til behandling av voksne pasienter med metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft og BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske), hvor kjemoterapi ikke er klinisk indisert.

- Disse legemidlene inngår i samme sammenligningsgruppe, PARP-hemmere i kombinasjon med abiraterone eller enzalutamid til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Leverandørene har her tilbudt en pris som gjør det mulig for oss å innføre disse legemidlene til pasienter med BRCA1/2-mutasjoner, sier Terje Rootwelt.

Konstituert fagdirektør i Sykehuset Østfold, Andreas Stensvold, mener dette er positivt for en pasientpasientgruppe som ellers har få behandlingsmuligheter.

- Dette er veldig gode nyheter for kreftpasienter med prostatakreft vi vet at de med BRCA-mutasjon har ekstra dårlig utgangspunkt derfor er det viktig at disse medikamentene kom på plass for denne undergruppen av pasienter BRCA-argumentasjon har en mer aggressiv sykdom er ofte yngre når de får diagnosen derfor er det spesielt viktig at denne behandlingen kom på plass, sier Andreas Stensvold.

Tre avslag

Det ble også tre avslag på Beslutningsforums aprilmøte:

Brexucabtagene autoleucel (Tecartus) til behandling av voksne pasienter som er 26 år eller eldre, med residiverende eller refraktær B prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) blir ikke innført. Legemiddelet ble heller ikke godkjent til behandling av voksne med residivert eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) etter to eller flere runder med systemisk behandling inkludert en Brutons tyrosinkinase-hemmer (BTK-hemmer).

- Her har vi bestilt en kostnad-nytte-vurdering, men firma har ikke levert dokumentasjon som har gjort det mulig å gjøre en helseøkonomisk vurdering. Vi ønsker at leverandøren tilbyr en betydelig lavere pris på denne behandlingen, sier Terje Rootwelt.

Daratumumab (Darzalex) i kombinasjon med syklofosfamid, bortezomib og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert systemisk lettkjede (AL)-amyloidose blir heller ikke innført etter møtet.

- Her er det høy usikkerhet om behandlingen er kostnadseffektiv, og vi ønsker å revurdere beslutningen når det foreligger oppdaterte data fra den kliniske studien ANDROMEDA i løpet av 2024. Vi har bedt leverandøren å sende inn oppdatert dokumentasjon. I påvente av dette videreføres midlertidig dagens etablerte praksis med daratumumab (Darzalex) i kombinasjon med syklofosfamid, bortezomib og deksametason til disse pasientene, sier Terje Rootwelt.

Melanom-behandling fikk avslag

Pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi til adjuvant behandling av voksne og ungdom 12 år og eldre etter fullstendig reseksjon av melanom stadium IIB og IIC fikk avslag på møtet i april.

- Immunterapier som ikke er med i PDL1-ordningen må gjennom en metodevurdering. Dersom vurderingen viser at behandlingen er kostnadseffektiv, kan den innføres. I den aktuelle saken vurderte DMP at innsendte data ikke er tilstrekkelig for å utføre en kostnad-nytte-analyse. Her finnes også annen og rimeligere behandling tilgjengelig for samme indikasjon, sier Terje Rootwelt.

Anna Winge-Main, overlege med fagansvar for malignt melanom ved avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus, forteller om to store internasjonale placebo-kontrollerte studier har sett på adjuvant behandling av melanom; nemlig KEYNOTE-716 (pembrolizumab) og CheckMate-76K (nivolumab). Begge studiene viste redusert risiko for tilbakefall for pasienter med stadium IIB og IIC.

- Resultatene fra KEYNOTE-716 ble publisert først og vi i fagmiljøet forventet at en avgjørelse vedrørende adjuvant behandling for stadium IIB og IIC pasienter skulle komme først for pembrolizumab. Noe overraskende kom det en beslutning 12. februar fra Beslutningsforum vedrørende nivolumab først. Behandling med nivolumab ble godkjent for stadium IIB og IIC pasienter til bruk i adjuvant setting. Senere, den 22. april kom beslutningen for pembrolizumab der man ikke godkjenner behandlingen for samme indikasjon, sier hun.

Ønsker raskere prosess

Anna Winge-Main sier at adjuvant behandling med både sjekkpunkthemmere (immunterapi) og målrettet behandling (BRAF og MEK hemmere) har vært godkjent siden 2019. Dette brukes i Norge for pasienter med spredning til regional lymfeknute. Egne, norske tall, viser at pasienter med tykke og ofte ulcererte primære melanom har like dårlig overlevelse som dem med spredning til regional lymfeknute.

Nylig publiserte tall fra Nasjonalt kvalitetsregister for melanom viser det samme.

- Begge studiene, KEYNOTE-716 (pembrolizumab) og CheckMate-76K (nivolumab), har vist tilnærmet lik reduksjon i tilbakefallfri overlevelse. Begge er PD-1 hemmere og biologisk og effektmessig tenker vi på dem som sidestilte. Hva skiller så de to medikamentene og deres godkjenning her? Her ser vi et godt eksempel på Beslutningsforums nye «Fast track» godkjenningsvei, sier Anna Winge-Main.

- Beslutningsforum besluttet i desember 2023 å innføre en forenklet vurdering av PD-(L)1 hemmere (sjekkpunkthemmere). Medikamentene trenger ikke å gå gjennom en metodevurdering, gitt at kostnaden ligger på et forhåndsbestemt nivå. Dermed kan legemidlene innføres så snart markedsføringstillatelsen er klar. BMS med nivolumab ble med i den nye ordningen og MSD med pembrolizumab ble ikke med.

Hun legger til at fagmiljøet for melanom er glade for at behandling med PD-1 hemmer er godkjent for stadium IIB og IIC i Norge.

- Spesielt ønsker vi adjuvant behandling for den siste gruppen. Vi er også glade for at godkjenningsprosessen for nye indikasjoner nå kan gå raskere. En forenklet godkjenningsprosess og en lavere pris for helse-Norge håper vi gir oss muligheten til å få godkjent flere indikasjoner i fremtiden som kan komme flere kreftpasienter til nytte i fremtiden, sier Anna Winge-Main.

En utsettelse

Den siste kreftbehandlingen som var oppe til vurdering denne aprildagen, var Teklistamab (Tecvayli) som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose ble utsatt på Beslutningsforums møte. Dette legemidlet er aktuelt for myelomatose-pasienter som tidligere har fått tre behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.

- Beslutningsforum har behov for noe mer tid før det tas en beslutning og dermed ble saken utsatt, sier Terje Rootwelt.